Anvisa libera venda de auto testes de Covid-19; empresas terão que pedir registro dos produtos

Anvisa libera venda de auto testes de Covid-19; empresas terão que pedir registro dos produtos

Medida vale apenas para os chamados testes de antígenos e não se aplica aos teste RT-PCR. Agência diz que ministério vai incluir orientações sobre os produtos em atualização de plano nacional de testagem.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta sexta-feira (28) que vai liberar a venda de autotestes de Covid-19 no Brasil.

A decisão não tem efeito imediato: cada empresa interessada em comercializar sua versão do produto precisa pedir o registro junto à agência, que vai analisar cada solicitação.

Resumo da decisão em tópicos:

  • Anvisa liberou a venda de autotestes, mas empresas precisam pedir registro antes da comercialização em farmácias ou estabelecimentos da área de saúde;
  • Resultado positivo não será considerado como caso confirmado de Covid-19;
  • Empresas podem – voluntariamente – criar sistemas com QRCode para registro dos resultados;
  • Autoteste servirá como triagem: Ministério disse à Anvisa que vai orientar busca por atendimento médico para quem testou positivo;
  • Resultado do autoteste não servirá para apresentação para viagens ou atestado médico.

 

A medida vale apenas para os chamados testes de antígenos (feito a partir do swab que coleta o material no fundo da boca e do nariz e busca sinais de anticorpos gerados após a infecção), e não se aplica aos teste RT-PCR (mais preciso, mais demorado e que detecta a presença do material genético do coronavírus).

De acordo com os diretores da Anvisa, ficou definido que o Ministério da Saúde vai incluir orientações sobre o uso dos autotestes em uma atualização do “Plano Nacional de Expansão de Testagem para Covid-19” (PNE Teste).

Além disso, sem impor como condição, a Anvisa espera que as empresas desenvolvam estratégias para que – voluntariamente – os compradores dos autotestes informem os resultados por meio de sistema na internet.

Anvisa aceitou a argumentação do Ministério da Saúde de que é preciso diferenciar o “registro do resultado de um autoteste” e a “notificação de um caso de Covid”.

“A partir do resultado positivo, procure uma unidade de atendimento de saúde (ou teleatendimento) para que um profissional de saúde realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes”, afirmou a relatora Cristiane Rose Jourdan Gomes, citando o ministério da Saúde.

Do G1

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Alvaro Maciel

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